上海壹隆提供：上海注冊公司、上海營業(yè)執(zhí)照代辦、上海公司注冊代辦、上海注冊醫(yī)療器械公司、上海注冊食品公司、上海注冊?；饭?、上海公司注銷、上海公司變更、上海代理記賬等。
-
16年品牌
-
上門服務
-
不成功全額退款
上海注冊公司電話
13391149099 15021384888上海辦理醫(yī)療器械經營許可證不走彎路 一定要看完
2025-03-05?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):170?
在上海辦理醫(yī)療器械經營許可證，無論是二類還是三類醫(yī)療器械，都需要遵循嚴格的流程和準備充分的材料。以下是詳細的辦理指南，幫助您避免常見問題，確保順利取證。
一、辦理流程
1、企業(yè)申請向上海市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提交申請表，并上傳所需材料的附件。
2、網上審核
提交申請后，等待預審消息回復。企業(yè)可輸入密碼在相關網站上查詢審核進度。
3、資料提交
預審初審通過后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交紙質材料。
4、現(xiàn)場核驗
自受理之日起，管理部門將進行現(xiàn)場核驗。核查通過后進入審批階段。
5、網上公示與發(fā)證
在相關網站上公示信息，由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心頒發(fā)證件。
二、辦理材料
1、企業(yè)基本資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
2、經營場所與設備
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或租賃協(xié)議復印件。
3、質量管理與制度
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（針對三類醫(yī)療器械經營）。
4、人員配置
根據經營類別，可能需要提供相關醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員的證書、身份證明與簡歷。
特別是三類醫(yī)療器械經營，需要滿足一定的人員資質和數(shù)量要求。
三、注意事項
1、了解經營許可類別
醫(yī)療器械經營許可證分為一類、二類和三類，不同類別的辦理要求和流程有所不同。
2、準備充分
在申請前，確保所有材料齊全、規(guī)范、有效，避免在辦理過程中因材料問題導致延誤。
3、配合檢查
在現(xiàn)場核驗階段，積極配合管理部門的檢查工作，確保經營場所、設備、人員等符合相關要求。
4、保持溝通
在辦理過程中，及時關注審核進度和結果，如有需要，及時與管理部門溝通解決問題。
四、常見誤區(qū)及解決方法
1、對法規(guī)理解不足
許多申請人對醫(yī)療器械分類、法規(guī)要求及審批流程理解不透徹，以為只要提交材料就能輕松獲證。
2、忽視專業(yè)人員配備
部分企業(yè)認為只要有銷售人員和倉庫管理人員即可，忽視了質量管理人員等關鍵崗位的設置。
3、場地設施不達標
一些企業(yè)認為只要有場地就能滿足要求，忽視了場地設施、環(huán)境及布局等具體細節(jié)。
4、材料準備不充分
部分申請人在準備材料時不夠細致，存在遺漏或錯誤的情況。
辦理醫(yī)療器械經營許可證需要遵循嚴格的流程和準備充分的材料。通過了解辦理流程、準備材料清單以及避免常見誤區(qū)，您可以有效提高申請成功率。如果您在辦理過程中有任何疑問，建議咨詢上海壹隆專業(yè)老師，上海壹隆擁有16年服務經驗，辦理過很多醫(yī)療器械許可證的案例，全程代辦，無需本人到場，歡迎咨詢！
標簽：上海辦理醫(yī)療器械經營許可證,上海醫(yī)療器械經營許可證,醫(yī)療許可證辦理